İlaç depoları, standart OSHA kurallarının ötesinde dört katmandan oluşan forklift gereklilikleri uygular: ekipman sınıflandırması (Tehlikeli bölgelerde EX/ATEX derecesi), kirlenme kontrolü (malzeme, kaplama ve egzoz standartları), sıcaklık bölgesi uyumluluğu (soğuk zincir ve kriyojenik alanlar) ve dokümantasyon (ekipman yeterliliği, temizlik kayıtları, FDA/EMA denetçileri tarafından denetlenebilen operatör eğitim kayıtları). Dizel ve LPG'li forkliftlerin genellikle bitmiş ürün alanlarında kullanılması yasaktır. Elektrikli forkliftler (özellikle paslanmaz çelik veya epoksi kaplı modeller) temel standarttır.
21 CFR
211 / 205.50
ABD FDA temel depo düzenlemeleri
AB GSYH
2013/C343/01
AB İyi Dağıtım Uygulaması - ekipman "uygun ve nitelikli" olmalıdır
500.000
EUR maksimum para cezası
AB GSYH violation penalty - 40% more inspections expected in 2026
155
FDA 483 gözlem.
Tek bir sektörler arası FDA incelemesinde çevresel izleme eksiklikleri bulundu
1. Ecza Depoları Neden Farklıdır
Standart bir depoda forklift bir verimlilik aracıdır. Bir ecza deposunda, düzenlenmiş ekipman - OSHA ile hiçbir ilgisi olmayan ve tamamen ürün bütünlüğü ile ilgili olan nitelik, temizlik doğrulama ve belgelendirme gerekliliklerine tabidir.
Yönetim çerçeveleri katmanlı ve bölgeye özgüdür:
Çerçeve
Bölge
Anahtar Enstrüman
Forkliftlerle İlgisi
FDA cGMP
ABD
21 CFR Bölüm 211 (ilaç GMP); 21 CFR Bölüm 205.50 (toptan ilaç deposu)
Tesisler ve ekipmanlar ürünü kirletmemelidir; temizlik ve bakım kayıtları gerekli
AB GSYH
AB / AEA
Kılavuz İlkeler 2013/C 343/01 (EudraLex Cilt 4)
Ekipman "amaçlanan kullanıma uygun" olmalı ve ürün kalitesini olumsuz yönde etkilememelidir; yeterlilik belgeleri gerekli
DSÖ GSYİH / GTDP
Küresel referans
DSÖ TRS 1025 Ek 7 (GSYH); IPEC Avrupa GSYİH Kılavuzu v3 (2024)
Ekipman kalifikasyonu, temizlik doğrulaması, taşıma zinciri boyunca izlenebilirlik
ATEX / IECEx
AB (ATEX); Küresel (IECEx)
ATEX Direktifi 2014/34/AB; IECEx Sistemi
Tehlikeli bölgelerde çalışan forkliftler için zorunludur (solvent depolama, API üretimi, toz öğütme)
NEC / OSHA (ABD)
ABD
29 CFR 1910.178 kamyon tanımlamaları (EX, EE, ES sınıfları)
Kamyon tipi, alan tehlike sınıflandırmasına uygun olmalıdır - Sınıflandırılmış alanlarda EX sınıfı kamyonlar gereklidir
Kritik içgörü: OSHA uyumluluğu gerekli ancak yeterli değil. Tüm OSHA gerekliliklerini karşılayan bir forklift, yeterlilik belgelerine sahip değilse, kontaminasyon riski taşıyorsa veya doğrulanmadığı bir sıcaklık bölgesinde çalışıyorsa yine de FDA veya EMA denetiminde başarısız olabilir.
2. Bölge Sınıflandırması: Kamyonun Alanla Eşleştirilmesi
Bir ilaç tesisinde forkliftle ilgili en önemli karar, kamyon tipinin tehlikeli bölgeyle eşleştirilmesidir. Bunu yanlış anlamak bir belgeleme meselesi değildir; potansiyel bir patlama riskidir ve düzenleyici kurumların derhal kapatılmasını tetikler.
İlaç Tesislerinde Tehlikeli Bölgeler
Bölge (AB/IEC)
ABD NEC Eşdeğeri
Tehlike Açıklaması
Tipik Eczane Konumu
Gerekli ATEX Kat.
Bölge 0 / Bölge 20
Sınıf I/II Böl. 1
Patlayıcı gaz veya tozun sürekli veya uzun süre mevcut olması
Solvent tanklarının, reaktörlerin, kapalı toz kaplarının içi
Kategori 1 - forkliftler neredeyse hariçtir
Bölge 1 / Bölge 21
Sınıf I/II Böl. 1
Hayırrmal çalışma sırasında muhtemelen patlayıcı atmosfer
API sentez alanları, etanol granülasyonu, solvent depolama odaları, toz öğütme
Kategori 2 ATEX sertifikalı forklift gereklidir
Bölge 2 / Bölge 22
Sınıf I/II Böl. 2
Patlayıcı atmosfer olasılığı düşük ancak anormal koşullar altında mümkün
Solventlere yakın paketleme alanları, Bölge 1'e bitişik yardımcı alanlar
Kategori 3 ATEX - daha düşük teknik özelliklere sahip EX kamyonlara izin verilir
sınıflandırılmamış
Genel amaçlı
Hayırrmal veya anormal koşullar altında patlayıcı atmosfer yok
Mamul depoları, sevkiyat alanları, genel depolar
Standart elektrikli forklift - yine de GMP kirlilik gerekliliklerini karşılamalıdır
Kritik: Birçok ilaç tesisi aynı binada hem sınıflandırılmış hem de sınıflandırılmamış bölgeler içermektedir. Yalnızca genel alanlar için sertifikalı bir forklift, Bölge 1 solvent depolama koridoruna kısa süreliğine bile olsa giremez. Bölge sınırı haritalaması belgelenmeli ve forklift yönlendirme SOP'ları sınırları uygulamalıdır. ATEX dönüşümleri geri alınamadığından, karma bölge tesisleri genellikle bölge başına ayrı tahsis edilmiş filolara sahiptir.
ATEX Sertifikasyonu Bir Forklift İçin Gerçekte Ne İfade Ediyor?
ATEX sertifikalı bir forklift, yalnızca ekstra etiketlere sahip standart bir elektrikli kamyon değildir. Sertifikasyon süreci, araçtaki tüm potansiyel ateşleme kaynaklarını ele alır:
Elektrik sistemleri: Tüm motorlar, kontaktörler ve kablolar patlamaya dayanıklı muhafazalar (Ex d) içine yerleştirilmiştir veya artırılmış güvenlikli yapı (Ex e) kullanır - normal veya arıza koşullarında kıvılcım oluşmaz
Pil: Mühürlü veya özel olarak havalandırılmış; tehlikeli alanlarda hidrojen gazı çıkışı yok; Daha düşük termal kaçak riski için LFP kimyası tercih edildi. Stoecklin'in LiTEx bataryası, amaca yönelik tasarlanmış ATEX Li-ion çözümünün bir örneğidir
Fren sistemi: Rejeneratif frenleme tercih edilir; sürtünme frenleri bölgenin T sınıfı derecesini aşan yüzey sıcaklıkları oluşturmamalıdır
Yüzey sıcaklığı: Tüm dış yüzeyler, hedef maddenin kendiliğinden tutuşma sıcaklığının altında kalmalıdır (T sınıfı, örneğin T4 = maksimum 135 derece C yüzey sıcaklığı)
Ekler: Her ataşman (yan kaydırıcı, tambur damper, kelepçe) kendi ATEX sertifikasını taşımalıdır; sertifikasız ataşmana sahip sertifikalı bir kamyon uyumlu değildir
3. Kirlilik Kontrolü: Malzemeler, Kaplamalar ve Egzoz
Farmasötik GMP, sınıflandırılmamış nihai ürünler alanlarında bile standart endüstriyel forkliftlerin varsayılan olarak karşılamadığı gereklilikleri zorunlu kılar. Sorun çapraz kontaminasyondur: parçacıklar, yağlayıcılar veya egzoz gazlarının açık ürüne veya ürünle temas eden yüzeylere ulaşması.
Alana Göre Güç Türü Gereksinimleri
Alan Türü
Dizel / LPG'li
Standart Elektrik
GMP'ye Özel Elektrik
ATEX Elektrik
Dış mekan / yükleme iskelesi
İzin verildi
İzin verildi
İzin verildi
İzin verildi
Bitmiş ürün deposu (kapalı ambalaj)
Yasaktır (egzoz kirliliği)
Koşullu - GMP yükseltmesi gerekebilir
Standart
Aşırı ama izin verildi
Açık / yarı açık ürün taşıma
Yasak
Yasak
Gerekli minimum
Tehlikeli bölge durumunda gereklidir
API sentezi / solvent depolama (Bölge 1)
Yasak
Yasak
Yasak
Gerekli (Kat. 2)
Kontrollü sıcaklık (CRT, 15-25 derece C)
Yasak indoors
Koşullu
Standart
Bölgeye göre sınıflandırılmışsa
Soğuk hava deposu (2-8 derece C)
Yasak
Soğuk dereceli pil/bileşenler gerektirir
Gerekli - soğuk teknik özelliklere sahip sürüm
ATEX soğuk dereceli
Dondurucuda saklama (-20 derece C)
Yasak
Uygun değil - hidrolik sıvısı donuyor
Dondurucu dereceli spesifikasyon gerekli
Dondurucu sınıfı ATEX
GMP'ye Özel Forklift: Şartname Neleri Kapsar?
"GMP spesifikasyonlu" elektrikli forklift, bir katalog seçeneği değildir; satın alma ve QA'nın birlikte tanımladığı bir spesifikasyon kontrol listesidir. Temel gereksinimler genellikle şunları içerir:
Gövde malzemesi: Ürüne veya ürünle temas eden yüzeylere temas edebilecek tüm yüzeylerde 304 fırçalanmış paslanmaz çelik veya beyaz epoksi kaplı çelik; paslanabilecek ve parçacık dökebilecek açıkta kalan karbon çeliği yok
Yağlama: Erişilebilir tüm yağlama noktalarında gıda sınıfı veya farmasötik sınıf yağlayıcılar; standart mineral gres kirlenme riski taşır
Hidrolik sıvı: Hidrolik sızıntılardan kaynaklanan kirlenmeyi önlemek için gıdaya uygun hidrolik yağı (örn. H1 sınıfı)
Temizlenebilirlik: Elektrik muhafazalarında minimum IP65 derecesi; mikroorganizmaların veya parçacıkların birikebileceği ölü uç boşlukları olmayan pürüzsüz yüzeyler; yıkamanın kullanıldığı drenaj delikleri veya eğimli yüzeyler
Lastikler: İz bırakmayan, dökülmeyen bileşik; standart siyah karbonla güçlendirilmiş lastikler siyah izler bırakır ve parçacıklar saçar
Çatal kaplama: Pürüzsüz epoksi veya paslanmaz kaplama; standart ham çelik çatallar paslanır ve pul pul dökülür
Yanma egzozu yok: Havalandırmadan bağımsız olarak yanmalı motorla çalışan herhangi bir kamyon ürün alanlarının dışında tutulur
Temiz oda ve kontrollü depo karşılaştırması: Tam temiz oda forkliftleri (ISO Sınıf 5-7) ek önlemler gerektirir: sızdırmaz yatak düzenekleri, HEPA uyumlu kaplama, antistatik lastikler ve belgelenmiş parçacık oluşturma testi. Bunlar çok daha küçük bir tedarik tabanına sahip özel araçlardır. Çoğu ilaç deposu daha düşük bir sınıflandırmada (kontrollü, temiz oda değil) çalışır ve gerçek temiz oda spesifikasyonu yerine GMP spesifikasyonu gerektirir.
4. Soğuk Zincir Gereksinimleri: Sıcaklık Bölgesi Uyumluluğu
Farmasötik soğuk zincir, endüstrinin en sıkı düzenlemeye tabi olan bölümlerinden biridir. AB GSYİH yönergeleri (2013/C 343/01) ve WHO TRS 961 Ek 9 her ikisi de soğuk zincir depolamasında kullanılan ekipmanların (sıcaklık bölgelerinde çalışan ve bu bölgeler arasında geçiş yapan forkliftler dahil) doğrulanmasını ve belgelenmesini gerektirir.
İlaç Depolama için Sıcaklık Bölgesi Standartları
Bölge
Sıcaklık Aralığı
Tipik Ürün
Forklift Gereksinimleri
CRT (Kontrollü Oda Sıcaklığı)
15-25 derece C
Çoğu oral katı madde, birçok API
Standart electric GMP-spec; no thermal modification needed
Soğutmalı (CCT)
2-8 derece C
Biyolojik ürünler, aşılar, insülin
Soğuk dereceli hidrolik sıvı; akü ısıtma sistemi veya özel soğuk özellikli akü; sürekli soğuğa dayanıklı contalar; elektronikte yoğuşma yönetimi
Dondurucu
-20 derece C
Dondurulmuş biyolojik maddeler, plazma, bazı aşılar
Amaca uygun donduruculu kamyon: -40 derece C'ye kadar sentetik hidrolik sıvı, yalıtımlı kabin, aktif termal yönetimli akü, ısıtmalı ekran ve kontroller
Derin Dondurucu / Kriyojenik
-70 derece C veya altı
mRNA aşıları, hücre tedavileri, bazı gen terapisi ürünleri
Kriyojenik uyumlu özel kamyonlar; çok sınırlı tedarik tabanı; bu uç noktalarda genellikle manuel taşıma veya özel otomatik sistemler
Geçiş Bölgesi Sorunu
En çok gözden kaçırılan soğuk zincir sorunu, soğuk bölgede yaşananlar değil, bir forkliftin bölgeler arasında hareket etmesi sırasında yaşananlardır. 2-8°C'lik bir soğuk odadan 20°C'lik bir ortam alanına giden bir kamyon, hızlı bir termal değişime uğrar. Ortaya çıkan sorunlar:
Elektronikte yoğunlaşma: Isınma döngüleri sırasında kontrol panellerine giren nem, zamanla korozyona ve kısa devre riskine neden olur
Ürün maruz kalma süresi: Bir soğuk zincir ürününün valide edilmiş bölgesinin dışında geçirdiği her saniye, belgelendirme gerektiren bir GSYİH sapmasıdır. Geçiş alanlarındaki forklift çevrim süreleri ölçülmeli ve SOP'larda gerekçelendirilmelidir
Pil performansı düşüşü: Kurşun asitli aküler 0 derece C'de %20-30 kapasite kaybeder. LFP Li-iyon daha az kaybeder ancak -10 derece C'nin altında yine de termal yönetim gerektirir. Soğuk bir odada döngünün ortasında ölen bir akü hem güvenlik hem de ürün bütünlüğü sorunudur
Hidrolik yavaşlama: Standart hidrolik sıvısı 0°C'nin altında hızla kalınlaşarak, direğin yavaş tepki vermesine veya -20°C'de tamamen hidrolik arızaya neden olur.
GSYH'nin anlamı: AB GSYİH ve WHO yönergeleri, soğuk bölgelere giren ve çıkan ekipmanların neden olduğu değişiklikler de dahil olmak üzere sıcaklık dalgalanmalarının etki değerlendirmeleriyle belgelenmesini gerektirir. Forklift SOP'niz maksimum geçiş süresini belirtmiyorsa ve her soğuk bölgeye girişin belgelenmesini gerektiriyorsa, denetimde güvenlik açığı yaratıyorsunuz demektir.
İlaç deposu yönetiminin standart endüstriyel uygulamalardan en keskin şekilde ayrıldığı nokta burasıdır. GMP kapsamında, ürüne bitişik operasyonlarda kullanılan ekipman, nitelikli - Ekipmanın amaçlanan kullanıma uygun olduğunu ve tutarlı bir şekilde çalıştığını gösteren resmi olarak belgelenmiş bir süreç.
Forkliftler için yeterlilik genellikle tüm GMP ekipmanları için kullanılan IQ'su/OQ/Güç kalitesi çerçevesini takip eder:
Aşama
İsim
Neyi Gösteriyor?
Forklifte Özel Örnekler
IQ
Kurulum Kalifikasyonu
Ekipman belirtildiği gibi ve belgelendiği şekilde doğru şekilde kuruldu
Doğru modelin, ATEX sertifika numarasının, malzeme özellikleri eşleşmesinin, şarj cihazı kurulumunun, GMP uyumlu yağlayıcıların takılı olduğunun onaylanması
OQ
Operasyonel Yeterlilik
Ekipman, çalışma aralığı boyunca tanımlanmış parametreler dahilinde çalışır
Kaldırma hızının, nominal yükseklikte yük kapasitesinin, soğuk bölgedeki hidrolik tepkinin, minimum şarj sıcaklığında akü çalışma süresinin test edilmesi
PQ
Performans Kalifikasyonu
Ekipman gerçek üretim koşulları altında tutarlı bir şekilde performans gösterir
Gerçek soğuk zincir iş akışında belgelenmiş palet döngüleri; ekipmanın neden olduğu sıcaklık dalgalanmalarının olmadığının teyit edilmesi; Kontrollü alanlarda parçacık sayımı doğrulaması
Devam Eden Dokümantasyon Gereksinimleri
Yeterlilik, kurulum sırasında tek seferlik bir etkinliktir. Devam eden GMP uyumluluğu, sürekli bir dokümantasyon sistemi gerektirir:
Önleyici bakım kayıtları: Üreticinin önerdiği aralıklarla planlanmıştır; Her servis olayı tarih, teknisyen, değiştirilen parçalar ve imza ile belgelenir. "Biz koruyoruz" ifadesi kabul edilemez - kayıt mevcut olmalı ve geri alınabilir olmalıdır
Günlükleri temizleme: Doğrulanmış temizlik SOP'sine göre belgelenen her temizlik olayı; Temizleyicinin kimliği, yöntemi, kullanılan ürün ve tarih. Risk değerlendirmesiyle tanımlanan sıklık (ürün türü, açık/kapalı ürün maruziyeti, bölge sınıflandırması)
Kalibrasyon kayıtları: Forkliftteki tüm ölçüm veya izleme fonksiyonları (yük hücreleri, soğuk bölge kamyonlarındaki sıcaklık sensörleri) ulusal standartlara göre izlenebilir belgelenmiş bir programa göre kalibre edilmelidir.
Sapma kayıtları: Ürün bütünlüğünü etkileyen herhangi bir olay (hidrolik sızıntı, soğuk bölgede akü arızası, kamyonun yanlış alana girmesi) etki değerlendirmesi ve CAPA ile bir GMP sapması olarak yakalanmalıdır.
Operatör eğitim kayıtları: GMP'ye özel eğitim (sadece OSHA sertifikası değil) gereklidir; operatörler kontaminasyon riskini, bölge kısıtlamalarını ve sapma raporlama yükümlülüklerini anlamalıdır
Kontrolü değiştir: Forkliftte yapılan herhangi bir değişiklik (yeni ataşman, yağlayıcı değişikliği, yazılım güncellemesi) bir değişiklik kontrol sürecini tetikler ve yeniden kalifikasyon gerektirebilir
FDA Form 483'ün içgörüsü: FDA depo denetimlerinin sektörler arası incelemesi, 155'ten fazla çevresel izleme eksikliği tespit etti. Birçoğunun nedeni SOP'ların eksikliği değildi; bunlar, ekipman kayıtlarının fiziksel envanterle uyumlu olmaması veya temizlik günlüklerinin mevcut olmasına rağmen pratikte takip edilmemesi nedeniyle ortaya çıktı. Yazılı prosedür ile fiili operasyon arasındaki boşluk, tam olarak FDA müfettişlerinin bulmak için eğitildiği şeydir.
OSHA'nın 29 CFR 1910.178 sertifikası güvenli çalışmayı kapsar. GMP, ürün koruma ve mevzuat farkındalığını kapsayan ikinci bir eğitim katmanı ekler. Tamamen OSHA sertifikalı ancak GMP konusunda eğitimsiz bir operatör, bir ilaç tesisinde uyum riski oluşturur.
Eğitim Öğesi
OSHA Gerekli
GMP Gerekli
Hayırtlar
Belirli kamyon tipinin güvenli kullanımı
Evet
Evet
Her iki çerçeve için de önkoşul
Bölge restrictions and routing SOPs
Hayır
Evet
Operatörler hangi kamyonların hangi alanlara girebileceğini bilmelidir
Kontaminasyon farkındalığı
Hayır
Evet
Ürünle potansiyel olarak hidrolik sızıntı, dökülme veya lastik kalıntısı temas ederse ne yapılmalı?
Sapma raporlaması
Hayır
Evet
Operatörler, GMP sapmalarını (yanlış bölge, ürün teması, ekipman arızası) kalite sistemi aracılığıyla tespit etmeli ve rapor etmelidir.
Sıcaklık gezi farkındalığı
Hayır
Evet (cold chain)
Ürün tipine göre soğuk bölgenin dışında izin verilen maksimum süre; her transferin dokümantasyonu
Temizleme prosedürünün yürütülmesi
Hayır
Evet
Operatörler veya belirlenen temizlikçiler, onaylanmış temizlik SOP'lerini takip etmeli ve kaydetmelidir
Yıllık GMP tazeleme
Hayır (3-year cycle)
Evet - annually
AB GSYH specifically requires documented annual GDP training for all warehouse staff
7. Tedarik Kontrol Listesi: Doğru Forkliftin Belirlenmesi
Bir farmasötik tesis için tedarik yaparken, spesifikasyon süreci, bir kamyon satın alındıktan sonra sonradan akla gelen bir düşünce olarak değil, baştan itibaren QA, mühendislik ve operasyonları içermelidir. Aşağıdaki kontrol listesi kilit karar noktalarını kapsar:
Bölge sınıflandırması onaylandı: Tesisin tehlikeli alan sınıflandırması (HAC) çalışması tamamlandı ve belgelendi mi? Çalışma alanında hangi ATEX kategorisi gereklidir?
Güç türü: Elektrik yalnızca tüm kapalı alanlar için geçerlidir. Kritik olmayan alanlarda kabul edilebilir kurşun asit; Soğuk zincir, çoklu vardiya ve tehlikeli bölge uygulamaları için tercih edilen LFP Li-ion
Malzeme özellikleri: Paslanmaz çelik mi yoksa onaylı epoksi kaplama mı? IP65 yeterli mi yoksa IP67/yıkama gerekli mi? Hangi temizlik maddeleri kullanılacak - bunlar kaplamayla uyumlu mu?
Yağlayıcılar ve hidrolik sıvı: H1 dereceli (gıda/ilaç güvenli) yağlayıcıların fabrikada kurulduğunu doğrulayın veya teslimat koşulu olarak belirtin
Lastik tipi: İz bırakmayan, dökülmeyen bileşik onaylandı; lastiğin rengi (temiz oda uygulamaları için beyaz lastikler mevcuttur)
Soğuk bölge değerlendirmesi: Soğutulmuş veya donmuş alanlarda çalışıyorsanız, hidrolik sıvısının soğuk derecesini, akü termal yönetim sistemini ve operatör kabini ısıtmasını doğrulayın
ATEX sertifikası: Satın almadan önce sertifika numarasını, düzenleyen kuruluşu (DEKRA, TUV, SGS vb.) ve son kullanma tarihini öğrenin. Kullanılacak tüm ekleri kapsadığını doğrulayın
Yeterlilik desteği: Tedarikçi IQ/OQ dokümantasyon desteği sağlıyor mu? Tüm yağlayıcılar, malzemeler ve bileşenler için üretici veri sayfaları? Fabrika kabul testi (FAT) seçeneği?
Yedek parça bulunabilirliği: GMP onaylı yedek parçalar onaylı tedarikçilerden temin edilmelidir. Üreticinin tam malzeme izlenebilirlik belgelerine sahip parçalar sağlayabileceğinden emin olun
Bildirimi değiştir: Tedarikçi, yeterlilik durumunu etkileyebilecek herhangi bir üretim değişikliğini müşterilere bildirmeyi taahhüt ediyor mu? Bu, ilaç alıcıları için kritik bir SLA öğesidir
8. Farmasötik Uygulamalarda Hangcha
Hangcha'nın standart elektrikli dengeleme ve istifleme aracı serileri, uygun şekilde belirtildiğinde sınıflandırılmamış bitmiş ürünler ve kontrollü sıcaklık depoları için temel gereksinimleri karşılar. İlaç satın alma ekipleri için önemli noktalar:
GMP'ye özel elektrikli modeller Fabrika seçeneği olarak epoksi kaplı gövdeler, iz bırakmayan lastikler ve H1 dereceli yağlayıcılar mevcuttur - teklif aşamasında bölge bayiniz ile onaylayın
Soğuk dereceli versiyonlar A serisi ve X serisi elektrikli forkliftler 2-8 derece C'de çalışmaya uygundur; dondurucu dereceli (-20 derece C) konfigürasyonlar siparişte spesifikasyon gerektirir
ATEX sertifikalı modeller Bölge 1/2 için tehlikeli alanlar, Hangcha'nın sertifikalı patlamaya karşı koruma dönüştürme uzmanlarıyla yaptığı ortaklıklar aracılığıyla mevcuttur; bunlar standart katalog öğeleri değildir ve proje düzeyinde spesifikasyon gerektirir
IQ/OQ dokümantasyon desteği büyük farmasötik hesaplar için Hangcha teknik ekiplerinden edinilebilir - bunu RFQ'nuzda açıkça talep edin
Parça izlenebilirliği belgeleri GMP'nin gerektirdiği yedek parça kayıtları için istek üzerine mevcuttur; standart bayi işlemlerinde temerrüde düşmemek
Tedarik rehberliği: Farmasötik uygulamalar için her zaman resmi bir teknik spesifikasyon belgesi (URS - Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu) düzenleyin ve önerilen ekipmanın her bir gereksinimi karşıladığına dair tedarikçiden yazılı onay isteyin. Sözlü güvenceler GMP belgelendirme yükümlülüklerini karşılamaz.
Sıkça Sorulan Sorular
Ecza deposunda standart bir elektrikli forklift kullanabilir miyim?
Sınıflandırılmamış bir alanda yalnızca kapalı ambalajların taşındığı bir bitmiş ürün deposunda, standart bir elektrikli forklift OSHA kapsamında kabul edilebilir. Bununla birlikte, herhangi bir değişiklik yapılmaksızın GMP gerekliliklerini neredeyse kesinlikle yerine getirmeyecektir: standart lastikler parçacık döker, standart yağlayıcılar gıda/ilaç için güvenli değildir ve standart çelik yüzeyler paslanır. GMP yükümlülükleri olan herhangi bir alan için, amaca özel GMP sınıfı elektrikli forklift pratik başlangıç noktasıdır.
İlaç tesisinin herhangi bir yerinde dizel veya LPG'ye izin veriliyor mu?
Dizel ve LPG'li forkliftler genellikle ilaç operasyonlarında dış alanlarla ve yükleme iskeleleriyle sınırlıdır. Egzoz gazları (karbon monoksit, partiküller, hidrokarbonlar), farmasötik ürünler için kontaminasyon riski ve kapalı alanlardaki personel için sağlık riski oluşturur. Havalandırma olsa bile çoğu farmasötik kalite kontrol departmanı, kapalı alan ürün alanları için yanmalı kamyonları onaylamayacaktır. Elektrik varsayılan gereksinimdir.
ATEX ve IECEx sertifikasyonu arasındaki fark nedir?
ATEX, Avrupa Birliği'nin patlamaya karşı koruma direktifidir (2014/34/EU) - patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere AB pazarına sunulan ekipmanlar için zorunludur. IECEx, Avustralya, Orta Doğu ve diğer birçok AB dışı pazarda tanınan uluslararası eşdeğerdir. Teknik standartlar birbirine yakındır ancak belgelendirme kuruluşları ve yasal statü farklıdır. ABD'de eşdeğer çerçeve, UL veya FM sertifikalı NEC'dir (Ulusal Elektrik Kodu). Küresel ilaç şirketleri için IECEx ve ATEX ikili sertifikasyonunun belirtilmesi çoğu pazarı kapsamaktadır.
Bir servis etkinliğinden sonra forkliftin yeniden kalifikasyona ihtiyacı var mı?
Hizmetin kapsamına bağlıdır. Bakım SOP'sine göre belgelenen rutin önleyici bakım (yağ değişimi, akü kontrolü, filtre değişimi) yeniden yeterlilik gerektirmez. Yeterlilik esasını etkileyen bir değişiklik (bir bileşenin farklı bir spesifikasyonla değiştirilmesi, yağlayıcı tipinin değiştirilmesi, ataşman eklenmesi veya yazılım değişikliği yapılması) değişiklik kontrolünü tetikler ve kısmen veya tamamen yeniden kalifikasyon gerektirebilir. Değişiklik kontrolü SOP'si eşiği tanımlamalıdır.
Ecza deposu forkliftleri ne sıklıkla temizlenmelidir?
Temizleme sıklığı, riske dayalı bir temizleme SOP'sinde tanımlanmalı ve doğrulanmalıdır. Tipik rejimler, her vardiyadan sonra (açık ürün alanlarındaki kamyonlar için) ile haftalık (kapalı ambalaj depolarındaki kamyonlar için) arasında değişir. SOP, temizlik maddesini, yöntemini, temas süresini ve durulama prosedürünü belirtmeli ve temizlik maddesinin tüm forklift yüzeyleriyle uyumlu olduğu ve kendisinin bir kontaminasyon riski taşımadığı doğrulanmalıdır. Her temizlik olayının günlüğe kaydedilmesi gerekir.
